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भारत बायोटेक के COVID बूस्टर इंट्रानैसल वैक्सीन चरण 3 परीक्षणों के लिए SEC की मंजूरी


SEC ने हैदराबाद स्थित वैक्सीन निर्माता से परीक्षण के लिए अपना संशोधित प्रोटोकॉल प्रस्तुत करने को कहा है

नई दिल्ली: ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (डीसीजीआई) की सब्जेक्ट एक्सपर्ट कमेटी (एसईसी) ने बुधवार को भारत बायोटेक को इंट्रानैसल फेज 3 ट्रायल और कोवाक्सिन की दोनों खुराक लेने वालों के लिए सीओवीआईडी ​​​​-19 बूस्टर इंट्रानैसल वैक्सीन के लिए विषम परीक्षण करने की मंजूरी दे दी। और कोविशील्ड।

एसईसी ने हैदराबाद स्थित वैक्सीन निर्माता से परीक्षण के लिए अपना संशोधित प्रोटोकॉल जमा करने को कहा है।

“विस्तृत विचार-विमर्श के बाद, एसईसी ‘सैद्धांतिक रूप से’ महामारी की स्थिति के आलोक में चरण 3 श्रेष्ठता अध्ययन और चरण 3 बूस्टर खुराक अध्ययन दोनों के संचालन के लिए सहमत हो गया। तदनुसार, भारत बायोटेक को प्रोटोकॉल प्रस्तुत करने के लिए कहा गया है। ) जैसा कि अनुमोदन के लिए अनुशंसित है,” बैठक के एसईसी मिनट्स को पढ़ता है।

वैक्सीन निर्माता की योजना 5,000 स्वस्थ व्यक्तियों पर नैदानिक ​​परीक्षण करने की है, जिनमें से 50 प्रतिशत को कोविशील्ड प्राप्त हुआ है और अन्य 50 प्रतिशत को कोवैक्सिन के साथ टीका लगाया गया है।

भारत बायोटेक द्वारा प्रस्तुत रिपोर्ट में दोनों प्राथमिक खुराक प्राप्त करने के 6 महीने बाद COVID-19 बूस्टर खुराक को टीका लगाने की भी सिफारिश की गई है।

कंपनी ने अपने इंट्रानैसल बूस्टर डोज वैक्सीन के लिए क्लिनिकल परीक्षण करने के लिए दिसंबर के मध्य में किसी समय अनुमति के लिए आवेदन किया था।



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