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एपी स्रोत: यूएस ने फाइजर से अंडर -5 सीओवीआईडी ​​​​शॉट्स के लिए आवेदन करने का आग्रह किया



अमेरिकी नियामक दवा निर्माता से आग्रह कर रहे हैं फाइजर छह महीने से 5 साल की उम्र के बच्चों के लिए अपने COVID-19 वैक्सीन के दो-खुराक के लिए आपातकालीन प्राधिकरण के लिए आवेदन करने के लिए, तीन-खुराक पाठ्यक्रम पर डेटा की प्रतीक्षा करते हुए, फरवरी के अंत में जल्द से जल्द शॉट्स के लिए रास्ता साफ करने का लक्ष्य। मामले से परिचित व्यक्ति ने सोमवार को एसोसिएटेड प्रेस को बताया।

कंपनी का आवेदन मंगलवार तक जमा किए जाने की उम्मीद थी।

फाइजर के शुरुआती आंकड़ों से पता चला है कि टीके – जो छोटे बच्चों को वयस्क शॉट की ताकत के दसवें हिस्से में दिया जाता है – सुरक्षित है और एक प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया पैदा करता है। लेकिन पिछले साल फाइजर ने घोषणा की कि दो-खुराक वाला शॉट 2-5 साल के बच्चों में COVID-19 को रोकने में कम प्रभावी साबित हुआ, और नियामकों ने कंपनी को इस विश्वास पर अध्ययन में तीसरी खुराक जोड़ने के लिए प्रोत्साहित किया कि एक और खुराक वैक्सीन को बढ़ावा देगी। वयस्कों में बूस्टर खुराक की तरह प्रभावशीलता।

अब, खाद्य एवं औषधि प्रशासन कंपनी को फरवरी में संभावित अनुमोदन के लिए दो-खुराक के आंकड़ों के आधार पर अपना आवेदन जमा करने के लिए प्रेरित कर रहा है, और फिर तीसरी खुराक के अध्ययन से डेटा प्राप्त होने के बाद अतिरिक्त प्राधिकरण के लिए वापस लौटने के लिए, जो कि अपेक्षित है मार्च, मामले से परिचित व्यक्ति ने कहा। दो-चरणीय प्राधिकरण प्रक्रिया का मतलब यह हो सकता है कि छोटे बच्चों को पिछले अनुमानों की तुलना में एक महीने से अधिक समय पहले टीका लगाया जा सकता है, एफडीए और रोग नियंत्रण और रोकथाम के लिए केंद्र शॉट्स को ग्रीनलाइट करें।

संवेदनशील नियामक मुद्दों पर चर्चा करने के लिए व्यक्ति ने नाम न छापने की शर्त पर बात की। उस व्यक्ति ने कहा कि दो-खुराक वाले टीके की प्रभावशीलता में कमी अप्रत्याशित नहीं थी, जिसे COVID-19 के अत्यधिक पारगम्य ओमाइक्रोन संस्करण के उद्भव के कारण दिया गया था। छोटे बच्चों को पहले दो-खुराक शॉट के साथ टीकाकरण की अनुमति देने से अंततः तेजी आएगी जब उन्हें तीसरी खुराक से अपेक्षित मजबूत सुरक्षा मिल सकती है।

COVID-19 के खिलाफ बाल चिकित्सा टीकों के प्राधिकरण को तेज करना एक वर्ष से अधिक समय से प्राथमिकता रही है बिडेन प्रशासन, जो उन्हें खुले स्कूलों और डे केयर सेंटरों को फिर से खोलने और रखने के लिए महत्वपूर्ण मानता है – और कार्यबल में लौटने के लिए चाइल्डकैअर जिम्मेदारियों के कब्जे वाले माता-पिता को मुक्त करने के लिए।

फाइजर की प्राथमिक श्रृंखला को तीन सप्ताह के अंतराल पर प्रशासित किया जाता है। छोटे बच्चों के लिए तीसरी खुराक का अध्ययन दूसरी खुराक के कम से कम दो महीने बाद प्रशासन के लिए किया जा रहा है।

पहले की नियामक समीक्षा की खबर सबसे पहले The . द्वारा रिपोर्ट की गई थी वाशिंगटन पद।



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